【药品名称】通用名称：香菇多糖胶囊
汉语拼音：Xianggu Duotang Jiaonang
【批准文号】国药准字Z20080579
【成 份】香菇菌多糖。
【性 状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色颗粒和粉末；微香，有香菇香味。
【功能主治】益气健脾，补虚扶正。用于慢性乙型迁延性肝炎及消化道肿瘤的放、化疗辅助药。
【规 格】每粒装0.185g。
【用法用量】口服。一次3-5粒，一日2次。
【不良反应】尙不明确。
【禁 忌】尙不明确。
【注意事项】有抗血小板凝聚作用，出血症患者慎用。
【贮 藏】密封。
【包 装】24粒装：12粒/板×2板；
         30粒装：10粒/板×3板。
【有 效 期】18个月。
【生产企业】湖北创力药业有限公司 　　
【企业名称】湖北创力药业有限公司 　　
【生产地址】湖北省枣阳市车站路18号 　　
【注册地址】湖北省枣阳市车站路18号

    近日，从“第11届全国肿瘤医院院长论坛”传出一个令肿瘤一线医生振奋的好消息，我国唯一可口服的“国药准字”香菇多糖胶囊正式中标进入了我国最权威的上海肿瘤医院，打破了国内肿瘤科只有香菇多糖注射液的单一用药方式，香菇多糖“院内注射针剂+院外口服胶囊”的无缝隙治疗模式成为了现实，这也是上海肿瘤医院首次招标非医保药品进入一线用药范围。

    非医保抗癌药品成千上万，上海肿瘤医院为何仅将香菇多糖胶囊做为临床配套用药呢？据上海复旦大学附属肿瘤医院院长透露：“非医保抗肿瘤药品要进入上海肿瘤医院，必须符合‘药理科学、剂型独特、技术超前、国药批文、疗效稳定’5大原则”。香菇多糖胶囊顺利进入了上海肿瘤医院，主要是香菇多糖胶囊具有以下5大优势：

    一．药理科学  双向调节，零毒手术放化疗

    手术、放疗、化疗是目前肿瘤治疗的主要模式，手术后的复发转移，以及放化疗剧烈的毒副作用，成为横亘在肿瘤医生和患者面前的三座大山，零毒手术放化疗已成为肿瘤综合治疗不可或缺的重要组成部分。

    香菇多糖是一种新型的兼有抑制肿瘤和提高免疫功能的多糖类生物反应调节剂，它是1985年由日本厚生省批准上市的抗癌新药，无直接的细胞毒作用，主要是通过宿主增强诱导活化的巨噬细胞及杀伤T细胞，提高NK细胞活性和增强抗体依赖性巨噬细胞毒作用来发挥抗肿瘤作用。90年代以来在国内外已有多家医院开始用于治疗恶性肿瘤，但10多年过去了，香菇多糖只有注射液可供医院使用，一直未开发出可供口服的香菇多糖产品。

    二．剂型独特  口服胶囊，填补院外治疗空档期

    肿瘤的治疗是需要分秒必争、全时段覆盖、无缝隙治疗的，院内院外都需要不间断地治疗，但现实却是肿瘤患者在医院住院时能够用上香菇多糖注射液，出院后却因无条件在家注射而造成了治疗的空档期，这就导致前期的治疗事倍功半，肿瘤患者迫切地渴望一种可口服的香菇多糖药品能够填补出院后的治疗空档期。

    2008年9月，我国首个胶囊剂型的香菇多糖正式获得了国家食品药品监督管理局颁发的“国药准字”批文，这一尖端科研成果是由复旦大学科技园国科基地德本生物与湖北创力药业联合研制与转化的。这一剂型的问世，填补院外治疗空档期，标志着香菇多糖“院内注射针剂+院外口服胶囊”的无缝隙治疗模式成为了现实。

    三．技术超前  四大垄断技术 专利保护

    香菇多糖胶囊的研制成功，得益于创力药业拥有的 “生化提取术”、 “分子定量提取术”、 “梯度分离术”“膜过滤提纯术”四大专利技术，这四大技术在国内、国际上都是领先的，香菇多糖胶囊正是这四大专利技术的结晶。为了保护香菇多糖胶囊这一尖端高科技成果，香菇多糖胶囊向国家知识产权局申请了发明专利，专利号：201110121037.6,保护期为20年，这在国内抗肿瘤药品领域尚属首次，此举标志着我国抗肿瘤药品进入了国家专利时代，具有划时代的意义！

    四．国药批文  最高档次的“国药准字Z20”批文

    根据2002年国家食品药品监督管理局规定：在国家批准监管的抗癌中药中，只有“国药准字Z10”、 “国药准字Z19”、 “国药准字Z20”三个批文格式的药品才算得上是真正的国家标准的治疗性中成药的“身份证”。其它形式的批文都是保健品或地方标准的药品。

    香菇多糖胶囊于2008年通过四期临床，获得了国家食品药品监督管理局颁发的批文：国药准字Z20080579，是“国药准字Z”抗癌中成药中的“天之骄子”。

    “国药准字Z”批文药品是进入全国各大三甲医院的首要条件，如果某产品只有“食健字”或“国药准字B”批文，那是绝对进不了公立医院的，因为保健品是不可能进公立医院的。

    五．疗效显著  6大功效　百万病例检验

    香菇多糖胶囊研制成功，经过了上万例肿瘤患者检验，证实其效果稳定，统计表明，该药对胃癌、肝癌、肺癌、食道癌、肠癌、乳腺癌、妇科肿瘤、脑瘤、鼻咽癌等多种肿瘤具有良好的效果，总有效率高达97.3%,是同类产品中总有效率最高的药品。

    香菇多糖胶囊上市后，上百万肿瘤患者体验到了香菇多糖“院内注射针剂+院外口服胶囊”的无缝隙治疗模式的神奇功效，“消肿块、减癌毒、扶正固本、祛恶病质、防复发、抗转移”6大功效在肿瘤患者身上体现得淋漓尽致。香菇多糖胶囊见效快捷，一般连续服用1－2个疗程，肿块会明显软化、缩小，甚至消失； 98%以上的患者实现了零毒手术放化疗的梦想。

    据不完全统计，截至发稿时为止，由湖北创力药业独家生产的香菇多糖胶囊随后又成功进入了北京肿瘤医院、上海中山医院、上海龙华医院、上海胸科医院、上海肺科医院、北京301医院等30多家三甲医院，已成为这些医院肿瘤治疗一线用药。

    先进的技术，显著的疗效，使香菇多糖胶囊嬴得了百万肿+瘤患者的认可、嬴得了党和国家政府的认可、嬴得了30多家三甲医院的认可，我们有理由相信，在上海肿瘤医院率先引进香菇多糖胶囊示范作用的影响下，香菇多糖胶囊进入全国更多的三甲医院的步伐必将走得更快更好。

    香菇多糖胶囊具有激活细胞免疫、调节多种体液免疫因子、诱导α-干扰素生成，调节机体免疫应答反应，诱导白细胞对肿瘤浸润，导致肿瘤部位血管扩张、出血、坏死，阻止病毒与宿主细胞的结合，提高SOD活性，抑制MDA生成，在临床使用过程中表现出了见效时间快,有效率高的特点,改变了医院里只有单一的针剂这一历史局面,实现了肿瘤患者院内院外无缝隙治疗的梦想。

    香菇多糖胶囊能明显减轻和杜绝放化疗毒副作用，如精神不振、厌食乏力、疼痛、睡眠差、恶心呕吐、出血、溃疡、脑胸腹积水、白细胞下降、脱发、发热等症状，一般服用5-7天就可见效；该药协同放化疗，能有效提高放化疗的有效率，临床上常被用做放化疗的增敏剂、减毒剂,攻克了多年来肿瘤零毒放化疗的科学难关。

     术前大剂量服用香菇多糖胶囊，可有效清除游离的癌细胞和细小癌栓，使癌肿块缩小，且边缘清晰;术后服用香菇多糖胶囊，消除术后挤压游离癌细胞或肉眼不可见的残留微小癌肿，巩固手术效果。
    香菇多糖胶囊能够有效地围绞癌细胞，并且追杀术后残余的、游离的癌细胞，有效地防止癌细胞的复发和转移。

     香菇多糖胶囊与放射线和阿霉素等化疗药同时使用,能够显著增强放射线和化疗药对非小细胞肺癌、乳腺癌等肿瘤细胞的抑制作用，并呈量效关系。
    香菇多糖胶囊是一种兼有抑制肿瘤和提高免疫功能的多糖类生物反应调节剂,对治疗胃癌、肝癌、肺癌及血液系统肿瘤有明显的效果,抗癌保肝,增效减毒,开胃增食,滋补强壮效果在我院临床治疗过程中表现得淋漓尽致.对于出院后的患者有着极大的帮助,尤其是在防复转移方面表现尤为突出。

    “香菇多糖胶囊”是我们湖北创力药业公司目前唯一上市的独家现代中药，该药品选材（菌株）纯正，是在充分运用了包括国家发明专利技术（分离纯化技术。注：需发酵后分离纯化）在内的多种新技术基础上研制成功的好药品。具有以下几个优势：

    一、“香菇多糖胶囊”为独家现代中药：香菇菌多糖片属于西药，本质上不是一个类别。香菇多糖胶囊批准文号为国药准字Z20080579，而香菇菌多糖片的批准文号为H20058528等。

    二、“香菇多糖胶囊”原料充分运用了国家发明专利技术：通过发酵后的分离纯化，提高了原料有效纯度，属于中药创新类科研项目，已获得国家技改项目资助。国家发明专利号ZL00114433.2，国际专利主分类号C08B 37/00，2009年6月该项目已申报至省发改委并获得批准，且已被列入国家发改委对企业技改补助资金项目（项目编号：2009068327600033），属于国家中药西制、中药创新类科技项目，符合国家中药创新发展的新要求。

    三、“香菇多糖胶囊”的药品质量标准属于国家正式标准：该标准具有独特性。通过该独特的药品质量标准的鉴别检测，确保了药品中的主要成分和含量的纯正性，并保证了药品质量的稳定性和疗效的显著性。

    四、“香菇多糖胶囊”的原料是特殊的菌株发酵分离纯化出来的：其原料的价格远贵于其他香菇类产品，菌株的差异导致价格差异较大，香菇多糖胶囊选材（菌株）纯正，通过特异SCAR标识，筛选出优良的香菇135菌株，运用原生质体技术（利用完全脱去细胞壁的生物细胞——原生质体(pro．toplast)进行遗传育种是一项发展迅速的育种技术），再者充分运用国家发明专利技术，发酵分离纯化，使有效纯度和有效含量均大幅度提高。

    五、“香菇多糖胶囊” 具有独特疗效：临床应用表明香菇多糖胶囊对肝炎及肿瘤疾病等具有特定的疗效，并呈现出良好的量效关系。自日本千原吴郎在对香菇的菌株进行筛选中，发现特殊菌株具有较强的抗肿瘤活性后，由山内制药株式会社等开发出药品，在日本临床上广泛应用，1982年以来，我国四川抗菌研究所等科院机构也开发成功，在此基础上，我们公司联合国内著名医药研究所，共同科研攻关，成功研制出本药品，大量临床试验表明香菇多糖对慢性迁延性肝炎及配合肿瘤放化疗等具有良好的治疗效果，并呈现出很好的量效关系，预期能够在国内临床上广泛应用，满足国内日益增长的患者用药需要。

    综上所述，香菇多糖胶囊是一个取材（菌株）纯正、技术先进、质量稳定、疗效显著的现代中药，符合国家中药科技创新的要求，也是一个获得国家发改委和工信部联合资助的中药科技项目。

    香菇多糖主要成份为葡聚糖、甘露糖肽等多糖以及多种氨基酸，具有增强机体免疫力、抗肿瘤、抗病毒、抗感染、降血糖、降血脂等作用。

　　香菇多糖具有激活细胞免疫、调节多种体液免疫因子、诱导α-干扰素生成，调节机体免疫应答反应，诱导白细胞对肿瘤浸润，导致肿瘤部位血管扩张、出血、坏死，阻止病毒与宿主细胞的结合，提高SOD活性，抑制MDA生成，抗脂质氧化，降低胆固醇，调节糖代谢、改善糖耐量、扩张胃肠道产生饱腹感而减轻食欲，降低血糖等作用。

<一>抗肿瘤

一、香菇多糖对恶性肿瘤微转移的影响     肿瘤微转移是肿瘤治疗失败的主要原因之一，有效控制微转移对恶性肿瘤治疗非常关键。     术前大剂量服用该药，可有效清除游离的癌细胞和细小癌栓，使癌肿块缩小，且边缘清晰。 术后服用本品，消除术后挤压游离癌细胞或肉眼不可见的残留微小癌肿，巩固手术效果。
二、结合放、化疗     美国德克萨斯肿瘤医院、澳大利亚因斯布鲁克临床医院、纽卡斯尔大学附属Lancet.at医院、北京大学临床肿瘤学院、日本和歌山医学院、日本东北大学医学院等十几家中外知名临床医院的专家，对636例中外放化疗患者服用香菇多糖的相关临床资料进行分析，得出：     香菇多糖能明显减轻和杜绝放化疗毒副作用，如精神不振、厌食乏力、疼痛、睡眠差、恶心呕吐、出血、溃疡、脑胸腹积水、白细胞下降、脱发、发热等症状，一般服用5-7天就可见效；该药协同放化疗，能有效提高放化疗的有效率，临床上常被用做放化疗的增敏剂、减毒剂。

<二>抗感染

    国内多家报导，香菇多糖可用于治疗反复发作性、难治性感染和产生耐药性的结核感染、糖尿病并发感染等。

    一、香菇多糖在治疗小儿反复呼吸道感染中的应用

    临床观察证明，儿童反复呼吸道感染与IgG亚类缺陷、T细胞亚群异常密切相关。对74例患儿观察发现：与正常对照组比较患儿血清IgG、IgA、C3、CD3、CD4、CD8及CD4/CD8均明显降低，其中IgG和IgA同时降低者51例（68.9%），单纯IgG降低者7例（9.5%），IgA降低者13例（17.6%），IgM无变化。口服香菇多糖后，44例患儿的各项指标均明显上升，其中以IgG、IgA、CD3和CD4最为明显。(江苏大学学报 汪慧芸等)

    二、复感儿免疫指标与正常健康儿童对照为两均数t检验，香菇多糖治疗后测定值间用配对t检验，疗效比较为X2检验

    三、LNT与LMS疗效比较，LNT组总有效率为96.6%，LMS组为77.6%，两组差异非常明显

<三>抗病毒

    香菇多糖中的游离多糖分子可与病毒结合，影响病毒的吸附和穿入，使宿主细胞免受病毒入侵，起到屏蔽作用。临床上主要应用于各类肝炎、疱疹病毒、流感病毒、流脑病毒，柯萨奇病毒和慢性活动性肝炎。

香菇多糖对柯萨奇B组病毒有抑制作用

<四>肝炎方面应用     一、治疗慢性肝炎临床疗效显著     高纯度的香菇多糖作为一种生物反应调节剂，有效抗肝炎病毒，保护肝脏。     通过香菇多糖组（102例）与对照（102例）临床对比观察：疗程3个月，得出结论：香菇多糖有效率明显大于对照组有效率。
		摘自“香菇多糖治疗慢性乙型肝炎临床疗效观察” ——《西南国防医药》1997年第6章

    二、拉米夫定联合香菇多糖治疗慢性乙型肝炎疗效显著，出现反跳慢性肝炎发生率更低

本研究分为治疗组(拉米夫定+香菇多糖)32例和对照组(单用拉米夫定)32例，疗程18个月，停药后观察6个月，观察HBeAg阴转率，抗HBe阳转率。得出结论：拉米夫定联合应用香菇多糖治疗慢性肝炎更有效。
	摘自“拉米夫定联合香菇多糖治疗慢性乙型肝炎” ——《齐齐哈尔医学院学报》2004年12期，第25卷。

<五>治疗糖尿病及并发症

    研究证实，香菇多糖通过调节机体糖代谢、促进肝糖原合成、减少肝糖原分解起到降血糖、改善糖耐量的作用，口服香菇多糖还能扩张胃肠道，使机体产生轻度饱腹感，有助于减轻糖尿病患者的饥饿感。

<六>降低胆固醇

    实验证明，香菇多糖通过提高LCAT活性，促进HDL2-C合成，将外周组织中游离的胆固醇转移到肝脏，并促进胆固醇转换为胆固醇酯（CE）；通过提高LPL活性，催化甘油三酯（TG）水解成甘油和脂肪酸，促进HDL3-C转化为HDL2-C，促进胆固醇逆向转运和代谢，增加其在粪便中排泄，从而降低血清TC。

    1、高脂血症大鼠血清TC水平明显高于正常大鼠；给与LNT后，低、高剂量组TC均明显下降，与实验前和高脂对照组比较有显著性差异。    
    2、使用LNT后低、高剂量组HDL-C均明显升高，与实验前和正常对照组、高脂对照组比较，差异有显著意义。

<七>在其他疾病方面应用

联合香菇多糖治疗组治疗上述因免疫缺失引起的疾病，其临床效果均显著高于单纯治疗组

1、李师鹏，安利国。真菌多糖免疫活性的研究进展。菌物系统，2001，20（4）:581-587
2、Chinara G.香菇多糖的免疫药理作用.国外医药 植物药分册。1993，8（4）:165-169
3、 万克青，杨旭，郑宣鹤。香菇多糖对慢性活动型肝炎外周血T淋巴细胞亚群和IL-2R表达作用的研究。中国免疫学杂志，1995，11（5）:298-299
4、香茹多糖与局部灌注化学药物联合治疗晚期肝癌52例疗效观察-----[中国全科医学 日期：2003-12]
5、香茹菌多糖片治疗恶性肿瘤60例疗效观察-----[临床医学 日期：2001-06]
6、香茹多糖治疗恶性腹水的临床观察-----[中国肿瘤生物治疗杂志 日期：2001-02]
7、汪慧芸，郭明权。香菇多糖在治疗小几反复呼吸道感染中的应用 江苏大学学报2003，13（4）
8、刘世新，李南星等。反复呼吸道感染患儿细胞免疫检测及香菇多糖作用初探 中华儿童保健杂志1998，06（6）
9、邹洪霞，张淑芹等。香菇多糖对柯萨奇B组病毒的抑制作用 中国地方病防治杂志2007，22（5）
10、王慧铭，黄素霞等。香菇多糖对小鼠降血糖作用及其机理的研究 中国自然医学杂志2005，09（07）
11、王慧铭，夏道宗等。香菇多糖降血脂作用及其机制的研究 浙江中西医结合杂志2005，15（10）