【珍香胶囊药品名称】
通用名称：珍香胶囊
汉语拼音：Zhenxiang Jiaonang

【珍香胶囊成份】
珍珠、人工牛黄、血竭、三七、麝香、冰片、西洋参等。

【珍香胶囊性状】
珍香胶囊为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，具冰片的特有香气，味微苦、凉。

【珍香胶囊功能主治】
清热解毒，活血化瘀，消痰散结。对于证属痰瘀凝聚，毒热蕴结的食管癌患者的放疗有协同作用。

【珍香胶囊用法用量】
口服，每次6粒，一日三次。

【珍香胶囊不良反应】
少数患者用药后发生恶心、便溏。

【珍香胶囊禁忌】
孕妇忌服。

【珍香胶囊注意事项】
可视病情在饭后1小时服用，宜温开水或蜜水送服；因吞咽困难者，可去掉胶囊外壳，将胶囊中药物调蜜含服；配合放疗期间，注意复查外周血象。 运动员慎用。

【珍香胶囊贮藏】
密闭，置阴凉干燥处。

【珍香胶囊有效期】
36个月

【珍香胶囊批准文号】
国药准字Z20000123

【珍香胶囊生产厂家】
企业名称：汕头高新区华泰医药有限公司

珍香胶囊组方分析（方解）

    珍香胶囊是汕头高新区华泰医药有限公司企业创始人顾华泰保留师传中医秘方“八宝消瘤散”之散剂传统，经多年临床观察，反复加减，并通过药效学动物实验，最后确定最有效的组方。并运用现代工艺技术，制成的胶囊剂。

    珍香胶囊主要成份：

    珍珠、人工牛黄、血竭、三七、麝香、冰片、西洋参等。

    珍香胶囊功能主治：

    清热解毒，活血化瘀，消痰散结。对于证属痰瘀凝聚，毒热蕴结的食管癌患者的放疗有协同作用。

    珍香胶囊方解：

    本品以珍珠、牛黄二药为君。珍珠味甘微咸性寒无毒，入心、肝二经，其甘益脾，咸软坚、寒清热、质坚可以磨消积滞，兼有生肌之用。

    牛黄味苦性平而有馨芳清香之气，入心、肝二经，既能利痰解热，又可通窍，更兼解毒之功。二药相合，攻邪而不峻，清热而养阴，平而不破，王者之师，故为君药。

    血竭味甘而咸，性平色赤，专入心肝血分，“凡跌仆损伤，气血搅刺，内伤血聚，并宜同酒调服，通气”（《本草求真》）；缪希雍则称其“主破积血金疮，止痛生肌，……凉血除热”。

    三七味甘微苦而性温，有“止血、散血、定痛”之功，“乃阳明、厥阴血分之药，故能治一切血病”（《本草求真》）。

    麝香辛香芳烈，开关利窍，无处不到，行气活血，散结定痛，李时珍称“麝香走窜，能通诸窍之不利，开经络之壅遏，若诸风、诸气、诸痛、惊痫、癥瘕诸病，经络壅闭，孔窍不利者，安得不用为引导已开之通之耶！”冰片辛苦微寒，“通诸窍，散郁火”。

    此四药为臣，助珍珠、牛黄以破积除癥，清散邪热。琥珀味甘性平，有散瘀利水之功；沉香辛而微温，既可降逆气又可纳肾气，：“诸气郁结不伸者宜之”（《本草逢原》）。“天竺黄甘寒，清热豁痰而利窍；川贝母苦甘微寒，清化热痰而散结；僵蚕咸辛而平，化痰散结而行血脉”（《本草求真》）。

    礞石甘咸，性烈而质重，下气坠痰，《本草经疏》称其“能消一切积聚痰结”，此六药皆行气除痰，消瘀散结之品，与攻积逐瘀之大黄合而为佐，有助君臣药攻邪之功。

    西洋参益气清热而生津液，黄芪益气补虚而“逐五脏间恶血”（《名医别录》）。海马甘温无毒，李时珍称其“暖水脏，壮阳道，消瘕块，治疗疮肿毒”。此三药于扶正之中兼有消积之用，亦为佐药。至于麝香，冰片之通利关窍经络，大黄、礞石之荡涤去积下行，又兼使药之义。综观全方，行气散结，除痰破瘀，扶正消癥，攻而兼补。制为胶囊，则使峻烈之品变为缓治之法，使符“坚者削之”之旨，有治病而不伤人之功。

    珍香胶囊以胶囊剂为剂型，是因为从治疗要求上说，食管、胃、肝属消化系统，治疗药物以内服为主，其治在内在中。《圣济经》说：“散者，取其渐渍散解，其治在中。”沈括说：“欲留膈胃中者，莫如散。”散剂能对消化道发生直接作用，吸收较快，直达病所。但考虑处方中贵重药材较多，且具挥发性，如冰片、麝香等属芳香走窜药物，有的药物的有效成分难溶于水，有的药物不耐高温，作散剂制成胶囊，便于防止药物气味耗散，保持药性，提高疗效，且服用方便。如食管癌患者服用胶囊吞咽有困难时，也可以拔开胶囊，取出药散冲服。

中药抗癌新药珍香无毒抗肿瘤

    国家火炬计划项目 无毒抗肿瘤药:中药抗癌新药“珍香胶囊”面世

　　中国药品监督管理局批准为：国药准字：Z20000123

　　是国家药监局在2002年评选出唯一具有代表性的治疗食道癌的肿瘤药物。

　　由广东省中医院肿瘤研究所所长顾华泰教授33年潜心研制。
　　三期临床试验单位：中山大学肿瘤医院
　　　　　　　　　　　广东省中医院
　　　　　　　　　　　北京中医院大学东直门医院
　　　　　　　　　　　广东省汕头市中心医院
　　　　　　　　　　　汕头大学医学院附属肿瘤医院

简介
　　“珍香胶囊”汲取祖国医学之精华，选用珍珠、麝香、血竭、人参、牛黄、冰片等三十几味无毒天然名贵中药材用现代科学工艺浓缩提取精制而成。“珍香胶囊”以清热解毒、活血化瘀、消痰散结、扶正培本为治则，不采用以毒攻毒的治疗方法，根据药典记载，配方中无一有毒药物。经国家药品监督管理局新药研究临床基地多年大量的患者临床验证表明，该成果对癌细胞具有高度的抑制与杀灭作用，逐步缩小肿瘤。适用于肝癌、胃癌、食管癌、胆囊癌、肠癌、胰腺癌、肾癌、骨癌、脑癌、淋巴癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌、子宫癌等多种早、中、晚期癌症的治疗，对手术、放化疗后的患者有防止复发与转移的作用。“珍香胶囊”已经国家药品监督管理局批准生产并正式投入临床使用，给广大癌症患者的康复治疗带来了希望。

现代药理研究
　　“珍香胶囊”主要诱导G1期细胞凋亡，阻止肿瘤细胞进行DNA复制，抑制肿瘤的生长。阻止对放射线敏感的G1期细胞转入S期，增加肿瘤细胞对放化疗的敏感性，能使放疗的完全缓解率提高一倍以上。
　　“珍香胶囊”能增强机体免疫功能，清除体内病毒和类病毒物质。其机理主要是通过增强单核吞噬细胞系统的吞噬廓清能力，提高NK细胞的杀伤作用，促使其他静止淋巴细胞分裂，提高淋巴细胞数量和促进淋巴细胞的转化作用来提高机体细胞免疫水平。从而起到抑制肿瘤细胞的生长和转移的作用。

药效学研究
　　1、抗癌作用：“珍香胶囊”由治疗消化系统肿瘤的经验方研制而成，故从食管癌、肝癌、胃癌三大肿瘤及相关药效学着手进行，实验结果都很理想。其中对S180肉瘤的抑制率高达77%，对移植性人食管癌的裸鼠实验抑瘤率为75%，对移植性人肝癌的裸鼠实验抑制率为68%，对人胃低分化腺癌SGC7901的生命延长率为72%。
　　2、抗转移作用：“珍香胶囊”对小鼠S180，Lewis肺癌血道转移及白血病P388淋巴结转移的影响。结果表明，“珍香胶囊”有明显的抗肿瘤转移作用，且随着剂量增加，其抗转移疗效增加。
　　3、对放化疗药物的增效及减毒作用：实验表明，“珍香胶囊”对环磷酰胺，5-氟尿嘧啶和丝裂霉素等化疗药均明显增效减毒作用，说明“珍香胶囊”显示增效减毒作用的范围广泛，并不限于某一化疗药物。
　　4、具有免疫调节作用：选用4项免疫指标对“珍香胶囊”的免疫调节效应进行了实验研究。结果表明，“珍香胶囊”具有明显的免疫调节作用。
　　5、镇痛作用：实验表明，“珍香胶囊”能明显抑制小鼠冰醋引起的扭体反应，能明显延长热板引起的痛反应潜仗期，说明“珍香胶囊”有明显的镇痛作用。

毒理学研究
　　1、急性毒性试验——无毒
　　2、长期毒性试验------无毒

处方资料
　　主要成份：珍珠、人工牛黄、血竭、三七、麝香、冰片、西洋参等。
    功能主治：清热解毒，活血化瘀，消痰散结。对于证属痰瘀凝聚，毒热蕴结的食管癌患者的放疗有协同作用。
    用法用量：口服，每次6粒，一日三次。
    不良反应：少数患者用药后发生恶心、便溏。
    禁 忌：孕妇忌服。
    注意事项：可视病情在饭后1小时服用，宜温开水或蜜水送服；因吞咽困难者，可去掉胶囊外壳，将胶囊中药物调蜜含服；配合放疗期间，注意复查外周血象。 
    贮 藏：密闭，置阴凉干燥处。
    规 格：0.4g*36粒
    批准文号：国药准字Z2000123
    生产企业：汕头高新区华泰医药有限公司

珍香胶囊治疗食管癌Ⅱ期临床试验结果

    摘要: [目的]对珍香胶囊治疗食管癌进行Ⅱ期临床试验,以观察其联合放疗的近期疗效及用药安全性。[方法]将80 例经病理确诊的食管癌初治病人随机分成珍香胶囊联合放疗组(试验组) 及单纯放疗组(对照组) 。试验组在放疗同时服用珍香胶囊3 次/ 天、6 粒/次,放疗方案两组相同,用60Co 或6Mv-X线照射D T60Gy～70Gy。观察对比试验组和对照组的近期疗效、生活质量,症状及免疫指标的变化情况;两组放射反应,珍香胶囊的其它毒副作用。[结果] ①治疗D T40Gy 时,试验组有效率高于对照组,分别为87. 5%和65. 0% ,差异有统计学显著性意义(χ2 = 5. 591 , P < 0. 05) , 其中试验组有6 例达CR 而对照组仅有1 例达CR。治疗结束时, 试验组的CR 率高于对照组,两者分别为37. 5%(15/ 40) 和17. 5%(7/ 40) ,差异有显著性意义(χ2 = 4. 012 , P < 0. 05) 。②治疗后两组的症状均有缓解,但试验组口干、大便秘结症状缓解率较对照组高(68. 7% vs 33. 3% , P < 0. 05 ;86. 7% vs 40. 0% , P < 0. 05) 。③治疗后试验组CD4 和CD8 降低幅度小于对照组。④两组的放射性食管炎发生率相当,两组均无Ⅲ、Ⅳ度造血系统毒性反应,治疗后肝肾功能均未有异常改变。[结论]珍香胶囊对食管癌有放射增效作用,可加快放疗时食管癌肿块消退速度,有一定的免疫增强作用,安全无毒,不增加放疗后并发症。

    我院于1997 年8 月至1999 年4 月承担珍香胶囊治疗食管癌的Ⅱ期临床试验任务, 以观察珍香胶囊合并放疗治疗食管癌的近期疗效及对人体的安全性,现就结果总结如下。 

1 材料和方法

    1. 1 病例纳入标准及分组方法
    经病理确诊的食管癌首治患者,年龄18 岁～70 岁,生活质量在卡氏( Karnofsky) 评分60 分以上, 有放射治疗适应证,非妊娠和哺乳期妇女, 无严重的心、脑、肝、肾和造血系统疾病者。用信封法将入组的80 例患者随机分成试验组(放疗+珍香胶囊用药) 和对照组(单纯放疗) ,每组各40 例。全部病例均按要求完成治疗。

    1. 2 病人一般资料
    试验组和对照组的一般临床资料详见表1 ,有可比性。

    1. 3 珍香胶囊成分及功能主治
    主要由珍珠、人工牛黄、血竭、三七、麝香、冰片、西洋参组成,可清热解毒、活血化瘀和消痰散结。

    1. 4 治疗方法
    放射治疗采用60Co 或6Mv-X线, 等中心技术照射, 胸中、下段及部分上段设3 野照射, 颈段及部分胸上段设2 前斜野, 照射野宽5cm～7cm、长于食管病灶上下各加3cm～4cm,剂量60Gy～70Gy。珍香胶囊用法:每次6 粒,每日3 次,放疗开始时服用,用药2 个月。试验组在放疗同时使用珍香胶囊,对照组单纯放疗。

    1. 5 疗效评价
    根据食管摄片结果判断疗效, 于放疗中(剂量D T40Gy)和治疗结束时分别摄片, 参照1982 年郑州标准将疗效分为完全缓解(CR) 、部分缓解(PR) 、微效(MR) 、稳定(NR) 及进展(PD) , CR + PR 为有效。CR 标准: 病灶完全消失, 食管壁柔软,光滑蠕动良好,粘膜纹可见且好。PR 标准:充盈缺损基本消失,食管壁规则、光滑,钡剂通过顺利,但管壁仍见僵直、狭窄, 蠕动未完全恢复, 粘膜稍粗乱。MR 标准: 病变段明显好转, 无扭曲成角, 无向腔外突出的溃疡, 稠钡能通过。NR 标准: 病灶好转在一半以下, 扭曲成角或有向外突出的溃疡穿孔。PD:病变进展。

    1. 6 其它观察指标
    放疗前后生活质量对比, 免疫学指标( T细胞亚群) 变化, 放射性食管炎发生率对比, 治疗对血象及肝肾功能的影响,其它未预见的副作用或毒性。

2 结果
    2. 1 疗效
    治疗D T40Gy 时, 试验组有效率高于对照组, 分别为87. 5 %和65. 0 % , 差异有统计学显著性意义(χ2 = 5. 591 , P< 0. 05) , 其中试验组有6 例达CR 而对照组仅有1 例达CR。治疗结束时,试验组和对照组的有效率无明显差异分别为92. 5 %和90. 0 %; 但试验组的CR 率高于对照组, 两者分别为37. 5 % (15/ 40) 和17. 5 % (7/ 40) , 差异有显著性意义(χ2 = 4. 012 , P < 0. 05) 。详见表2。

    2. 2 症状缓解情况
    大部分病例治疗后主要的中医症状有缓解, 试验组和对照组中吞咽发噎、胸膈痞满、胸背灼痛、口吐痰涎、口干舌燥、大便秘结的缓解率分别为92. 5 %、93. 7 %、92. 9 %、100 %、68. 7 %、86. 7 %和75. 0 %、93. 5 %、78. 5 %、100 %、33. 3 %、40. 0 %。其中,试验组口干、大便秘结症状缓解率较高,与对照组比差异有显著性意义( P < 0. 05) 。

    2. 3 治疗前后T细胞亚群变化
    CD3、CD4、CD8 亚群比例和CD4/ CD8 , 试验组治疗前54. 1 ±6. 1、28. 4 ±3. 4、23. 2 ±3. 2 和1. 74 ±0. 10 , 治疗后51. 3 ±5. 1、27. 3 ±3. 0、22. 4 ±2. 8 和1. 23 ±0. 09 ;对照组治疗前54. 1 ±5. 4、27. 2 ±3. 4、22. 2 ±2. 8 和1. 25 ±0. 15 , 治疗后50. 4 ±4. 9、25. 7 ±2. 5、20. 7 ±2. 2 和1. 25 ±0. 14。两组病例治疗后CD3、CD4 和CD8 比例均低于治疗前, 治疗前两组各细胞亚群水平无差异, 但治疗后试验组CD4 和CD8 高于对照组(CD4 : t = 2. 19 , P < 0. 05 ;CD8 : t = 2. 63 , P < 0. 05) 。

    2. 4 治疗后生活质量改变情况
    试验组和对照组治疗后生活质量均较治疗前有改善, 但两组变化无显著差异。

    2. 5 放射性食管炎发生情况
    试验组放射性食管炎发生率低于对照组分别为37. 5 %(15/ 40) 和57. 5 % (23/ 40) , 但两者差异无显著性意义(χ2 = 3. 2 , P > 0. 05) 。

    2. 6 其它指标
    试验组和对照组治疗后部分病例血象有Ⅰ、Ⅱ度异常,但两组改变差异无显著性意义。两组治疗后肝肾功能较治疗前均无明显改变。试验组有3 例出现大便次数增多, (2～4)次/ 天,将每次服药量减为4 粒后消失,放疗未受影响。

3 讨论

    本研究结果显示, 放疗中试验组的放疗有效率高于对照组,分别为87. 5 %和65. 0 %( P < 0. 05) ;放疗结束时试验组的CR 率高于对照组, 分别为37. 5 %和17. 5 % ( P < 0. 05) ; 以上差异有显著性统计学意义。结果提示: 珍香胶囊对食管癌有放射增效作用,可加快放疗时肿瘤的消退速度。试验组口干舌燥、大便干结症状的缓解率明显高于对照组, 分别为68. 7 %对33. 3 % ( P < 0. 05) 和86. 7 %对40. 0 %( P < 0. 05) ,说明珍香胶囊能有效缓解食管癌症状。试验组放疗后T细胞CD4、CD8亚群下降程度低于对照组,提示珍香胶囊有一定的免疫增强作用。少数病人服用珍香胶囊后大便次数增多但减量后可自行缓解, 试验组和对照组治疗后血象、肝和肾功能改变无差异, 结果显示珍香胶囊安全无毒。试验组和对照组的放射性食管炎发生率无差异,提示珍香胶囊不增加放疗并发症。

    食管癌在中医理论上属于“噎膈”范畴, 内经曰: 三阳结谓之膈,暴怒暴忧而成。七情影响气机郁结,痰气血凝聚,正虚邪实, 津亏血燥。珍香胶囊主要成分珍珠、牛黄、麝香、冰片、田七、沉香、洋参等, 攻邪而不伤正, 补正而不助邪, 清热解毒,消痰散结,活血化瘀,对痰瘀凝聚、毒热蕴结证,正是对症良药,故能取得较满意疗效。