【悦康仙药品名称】
通用名：注射用重组人白细胞介素－2
商品名：悦康仙 RecoSun
英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibao Jiesu-2
主要组成成份: 重组人白细胞介素-2

【悦康仙性状】
悦康仙为白色粉末状物，易溶于水，溶解后呈透明液体，无肉眼可见不溶物。

【悦康仙药理毒理】
悦康仙是一种淋巴因子，可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖，并使其杀伤活性增强，还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素，具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明，无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查，均无异常所见。

【悦康仙药代动力学】
悦康仙注射后在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官，肾组织细胞的组织蛋白酶D分解悦康仙。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。

【悦康仙适应症】
1.用于肾细胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直肠癌、淋巴癌、肺癌等恶性肿瘤的治疗，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的杀伤细胞的培养。
2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可增强机体免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷症的治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
5.对某些病毒性、杆菌性疾病、胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

【悦康仙用法用量】
悦康仙使用生理盐水溶解。
1.肿瘤
静脉滴注：悦康仙一次50万～200万IU溶解于100～250ml生理盐水，静滴，每天1 ～2次，每周5天，4周为1疗程。
肿瘤局部注射：悦康仙一次50万～100万IU溶解于5～10ml生理盐水，分多点注射到瘤内或瘤体周围，3～5天1次，4周为1疗程。
皮下注射：悦康仙一次10万～20万IU溶解于2ml生理盐水，每天1～2次，每周注射5天，6周为1疗程。
胸、腹腔注射：悦康仙一次50万～200万IU溶解于20ml生理盐水，胸腔或腹腔注射（抽尽胸水或腹水后再注射），3～5天1次，3～5次为1疗程。
动脉插管注射：悦康仙一次50万～200万IU溶解于100～250ml生理盐水，肝动脉导管注射，每周2～3次，3周为1疗程。（用于肝癌）
2.慢性乙型肝炎
悦康仙一次2.5万～5万IU溶解于100～250ml生理盐水，静滴，每天1次，每周5天， 3周为1疗程。

【悦康仙不良反应】
各种不良反应中最常见的是发热、寒战，而且与用药剂量有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可有寒战高热，停药后3～4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、 硬结、疼痛，所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时，悦康仙可能会引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用悦康仙应严格掌握安全剂量，出现上述反应应对症治疗。

【悦康仙禁忌】
1. 对悦康仙成份有过敏史的病人。
2. 高热、严重心脏病、低血压者，严重心肾功能不全者，肺功能异常或进行过器 官移植者。
3.重组人白细胞介素-2既往用药史中出现过与之相关的毒性反应：
（1）持续性室性心动过速；
（2）未控制的心率失常；
（3）胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞；
（4）心压塞；
（5）肾功能衰竭需透析＞72小时；
（6）昏迷或中毒性精神病＞48小时；
（7）顽固性或难治性癫痫；
（8）肠局部缺血或穿孔；
（9）消化道出血需外科手术；
（10）孕妇慎用

【悦康仙注意事项】
1.悦康仙必须在有经验的专科医生指导下慎重使用。
2.药瓶有裂缝、破损者不能使用。悦康仙加生理盐水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、 沉淀等现象，不宜使用。药瓶开启后，应一次使用完，不得多次使用。
3.使用悦康仙从小剂量开始，逐渐增大剂量。应严格掌握安全剂量。使用悦康仙低剂量、 长疗程可降低毒性，并且可维持抗肿瘤活性。
4.药物过量可引起毛细血管渗漏综合征，表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能 不全等，应立即停用，对症处理。

【悦康仙孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇慎用。

【悦康仙药物相互作用】
尚不清楚。

【悦康仙规格 】
5万IU/支；10万IU/支；20万IU/支；50万IU/支；100万IU/支；

【悦康仙贮藏 】
2-8℃避光保存。

【悦康仙包装 】
西林瓶

【悦康仙有效期】
2年6个月。

【悦康仙批准文号】
国药准字S10980048

【悦康仙生产企业】
深圳科兴生物工程有限公司

悦康仙-----高纯度人白介素2  具有抗病毒和增强机体免疫功能等作用

名　称：悦康仙  RecoSun  
-
制造商：深圳科兴生物制品有限公司
关键词：人白介素-2；抗肿瘤；抗病毒；增强免疫；淋巴因子；T细胞；免疫缺陷症；自身免疫病
药物分类：Y24.7．其他生物制品；Y13.2．免疫调节剂；Y1.7．抗病毒药；Y16.7．抗肿瘤辅助治疗药

概述
    悦康仙注射剂是采用基因工程技术制成的高纯度人白介素-2，是一种分子量15300~15600道尔顿的水溶性蛋白，是目前已获得国家新药证书并投放市场的仅有几种基因工程药物之一。具有抗肿瘤、抗病毒和增强机体免疫功能等作用，是治疗某些恶性肿瘤，加速手术后放疗及化疗后的肿瘤患者机体免疫功能恢复的有效药物。

药理作用
    人白介素-2是一种淋巴因子，它能刺激T细胞增殖分化；诱导产生细胞毒T淋巴细胞；增强自然杀伤（NK）细胞活性；激活产生淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）的肿瘤浸润淋巴细胞；刺激B细胞增殖分化、分泌抗体；诱导干扰素-?等多种细胞因子的分泌。它是机体免疫应答的核心物质之一，是一种免疫增强剂，可提高人体对病毒、细菌、真菌、原虫等感染的免疫应答，具有抗肿瘤、抗病毒和增强机体免疫功能等多方面作用。

适用症
    1.本品作为抗肿瘤的生物学治疗用药，可适用于肾细胞癌、肺癌、肝癌、胃癌、膀胱癌及黑色素瘤等恶性肿瘤；适用于癌性胸腹腔积液的控制；也可用于LAK细胞培养。
    2.用于手术、放疗及化疗后的肿瘤患者的治疗，可加强机体免疫功能的恢复。
    3.用于先天和后天免疫缺陷症治疗，提高病人细胞免疫功能和抗感染能力。
    4.各种自身免疫病的治疗，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
    5.对某些病毒性、杆菌性疾病,胞内寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染等具有一定的治疗作用。

用法及用量
    本品以冻干粉剂形式提供，使用前用1毫升灭菌生理盐水溶解，轻轻摇荡以加速粉剂的完全溶解，配制后的溶液是无色的透明液体，具体用法、剂量和疗程因病而异，一般采用下述几种方法（或遵医嘱）。
    1.全身给药：
    ①静脉滴注：本品20~40万国际单位/次，加入到500ml灭菌生理盐水中滴注2~3小时，每日一次，4~6周为一疗程。
    ②皮下注射：本品20~100万国际单位/次，加入到2ml灭菌生理盐水溶解，皮下注射2-5周/次，4周为一疗程。
    2.区域与局部用药：
    ①胸腹腔注入：本品30~100万国际单位/20ml灭菌生理盐水/次，胸腔或腹腔注射，尽量抽去腔内积液后注入，1~2周/次，2~4周（或积液消失）为一疗程。
    ②介入动脉灌注：40万国际单位/100~250ml生理盐水/次，2周一次，6周为一疗程（只对肝癌）。
    ③肿瘤病灶局部给药：根据瘤体大小决定用药剂量，不少于20万国际单位/次。

不良反应及处理
    在各种不良反应中最常见的是发热、寒战、反应的程度与用药剂量和个体差异有关，一般是一过性发热（38℃左右），亦可能出现寒战、高热，停药3-4小时体温可恢复正常，个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者，局部可出现红肿、硬结、疼痛。所有副反应停药后均可自行消失。使用较大剂量，本品可能引起毛细血管渗漏综合症，表现为低血压、末稍水肿、暂时性肾功能不全等。应用本品时应严格掌握安全剂量，出现上述反应可用下述方法对症治疗。
    为减轻寒战和发热，可于重组人白介素-2应用前1小时肌注菲那根25ml或口服扑热息痛0.5g，消炎痛25mg，最多每日可服用3次。
    1.皮疹或搔痒可用抗组织胺药治疗。
    2.呕吐可用止吐药对症治疗。
    3.严重低血压可用多巴胺升压药治疗。

禁忌症
1.已知对重组人白介素-2过敏者。
2.有严重心脏病或其他严重疾病而不能耐受本药的不良反应者。

注意事项
1.凡是明显过敏者，应慎用本品。在使用过程中如发生过敏反应，应立即停药，并给予相应治疗。
2.使用前应仔细检查药瓶，有裂缝、破损者不能使用；本品加注射水溶解后为透明液体，如遇有浑浊、沉淀等现象，不宜使用。
3.本品溶解后应立即使用。
4.本品必须在专科医生掌握下慎重使用。
5.孕妇用药应在医生指导下进行。

剂量
本品为白色冻干粉剂，有5万国际单位/瓶，10万国际单位/瓶、20万国际单位/瓶、50万国际单位/瓶及100万国际单位/瓶五种规格。

储存及有效期
本品应储藏于2-8℃暗处，有效期为2年6个月。

批准文号
（98）卫药准字（圳科兴）S-01
（98）卫药准字（圳科兴）S-02
（98）卫药准字（圳科兴）S-03
（98）卫药准字（圳科兴）S-04
（98）卫药准字（圳科兴）S-05