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【不良反应】 |
经765例观察发现在使用推荐剂量350 mg/m2本品时有一些可能与使用本品有关的不良反应 胃肠道 :迟发性腹泻 - 腹泻(用药24小时后发生)是本品的剂量限制性毒性反应在所有听从腹泻处理措施忠告的患者中有20%发生严重腹泻出现第一次稀便的中位时间为滴注本品后第5天有个别病例出现伪膜性结肠炎其中1例已被细菌学证实(难辨梭状芽胞杆菌)恶心与呕吐 :使用止吐药后10%患者发生严重恶心及呕吐其他胃肠反应 :腹泻及/或呕吐伴随脱水症状已有报导少于10%的患者发生与本品及/或氯苯哌酰胺治疗有关的便秘少见发生肠梗阻报道其他轻微反应如厌食腹痛及粘膜炎 血液学 :中性粒细胞减少症是剂量限制性毒性78.7%的患者均出现过中性粒细胞减少症严重者(中性粒细胞计数< 500/mm3)占22.6%在可评价的周期内18%的患者出现中性粒细胞计数<1,000/mm3其中7.6%中性粒细胞计数< 500/mm3中性粒细胞减少症是可逆的和非蓄积的到最低点的中位时间为8天通常在第22天完全恢复正常6.2%的患者(按周期为1.7%)出现严重中性粒细胞减少症合并发热10.3%的患者(按周期为2.5%)出现感染 ;5.3%的患者(按周期为1.1%)出现严重中性粒细胞减少症引起的感染2例死亡贫血的发生率为58.7%(其中8%血红蛋白< 8 g/dL ;0.9%血红蛋白< 6.5 g/dL)7.4%的患者(按周期为1.8%)出现血小板减少症(< 100,000/mm3)其中0.9%血小板计数小于等于50,000/mm3按周期为0.2%)几乎所有患者均在第22天恢复在上市后使用中曾报道一例因抗血小板抗体导致外周血小板减少症的病例 急性胆碱能综合征 :9%的患者出现短暂严重的急性胆碱能综合征主要症状为 :早发性腹泻及其他症状例如用药后第一个24小时内发生腹痛结膜炎鼻炎低血压血管舒张出汗寒战全身不适头晕视力障碍瞳孔缩小流泪及流涎增多以上症状于阿托品治疗后消失 其他副作用 :早期的反应如呼吸困难肌肉收缩痉挛及感觉异常等均有报道少于10%的患者出现严重乏力其与使用本品的确切关系尚未阐明常见脱发为可逆的12%的患者在无感染及严重中性粒细胞减少症的情况下出现发热轻度皮肤反应变态反应及注射部位的反应尽管不常见但也有报道 实验室检查:血清中短暂轻至中度转氨酶碱性磷酸酶胆红素水平升高的发生率分别为9.2%8.1%1.8%(指在无进展性肝转移的患者)7.3%的患者出现短暂的轻至中度血清肌酐水平升高
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